Pubblicità sanitaria linee guida e norme: quello che devi sapere

2. Evoluzione delle normative sulla pubblicità sanitaria

Il panorama normativo relativo alla pubblicità sanitaria ha subito notevoli cambiamenti negli ultimi decenni. Queste modifiche sono state guidate dalla necessità di bilanciare la libertà di informazione e promozione delle strutture sanitarie con la tutela dei pazienti e la garanzia di informazioni corrette e trasparenti.

Dalla legge n.175 del 1992 al decreto Bersani

La legge n.175 del 1992 rappresenta uno dei primi tentativi di regolamentare la pubblicità nel settore sanitario in Italia. Questa legge imponeva restrizioni significative su come e dove le strutture sanitarie potessero pubblicizzarsi. 

Ad esempio, era permesso fare pubblicità solo attraverso determinati canali, come targhe, insegne e elenchi telefonici. Inoltre, i contenuti pubblicitari dovevano limitarsi a informazioni di base come nome, indirizzo, titoli di studio e specializzazioni.

Tuttavia, con l’introduzione del decreto Bersani nel 2006, il panorama della pubblicità sanitaria ha subito un cambiamento radicale. Questo decreto ha abrogato molte delle restrizioni precedenti, permettendo alle strutture sanitarie di comunicare più liberamente le caratteristiche dei loro servizi e i prezzi delle prestazioni. 

Se da un lato questo ha offerto nuove opportunità di promozione, dall’altro ha introdotto nuove responsabilità, in particolare in termini di trasparenza e veridicità delle informazioni fornite.

L’importanza del consenso informato

Nel contesto del marketing sanitario moderno, il consenso del paziente ha assunto un ruolo centrale. Con l’avvento del GDPR e l’accento sempre maggiore sulla protezione dei dati personali, è diventato essenziale ottenere il consenso informato del paziente prima di intraprendere qualsiasi azione di marketing.

Il consenso informato significa che il paziente deve essere pienamente consapevole di come i suoi dati verranno utilizzati e deve dare il suo permesso esplicito per tale utilizzo. 

Questo va oltre la semplice raccolta di dati; ogni fase del processo di marketing, dalla segmentazione del pubblico alla creazione di campagne pubblicitarie mirate, deve essere basata sul consenso del paziente.

Inoltre, è fondamentale che i pazienti abbiano la possibilità di revocare il loro consenso in qualsiasi momento e che siano informati su come farlo. Questo rafforza la fiducia tra la struttura sanitaria e i suoi pazienti e garantisce che ogni azione di marketing sia etica e rispettosa dei diritti dei pazienti.

Le normative legge della pubblicità sanitaria aggiornate al 2023

Nel panorama giuridico italiano, la promozione di contenuti medici e promozione di dispositivi medici è delineata da un decreto regio e da una normativa più aggiornata.

Art. 201 del R.D. 1265 del 1934: “È necessaria la licenza del Ministro per l’interno per la pubblicità a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialità medicinali, presidii medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali”.

Art. 21 comma 1 del d.lgs. 46/1997: “È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.”

Art. 21 comma 2 del d.lgs. 46/1997: “La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall’articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato.”

Art. 21 comma 2-bis del d.lgs. 46/1997: “Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all’interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell’autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione.”

Oltre a queste disposizioni, esistono direttive e comunicazioni dettagliate rilasciate dal Ministero della Salute. Questi documenti, nel corso degli anni, hanno fornito ulteriori dettagli e spiegazioni pratiche sulle disposizioni legislative.

Linee guida del 17 febbraio 2010 riguardanti l’adozione di nuovi canali di comunicazione

Direttive aggiornate del 28 marzo 2013 relative alla promozione sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici.

Comunicazione del 28 luglio 2010. Avvio di un metodo sperimentale per l’ottenimento delle licenze pubblicitarie con il modulo allegato di autodichiarazione, relativo alle modalità di invio, attivo dal 1° ottobre 2010, delle richieste di autorizzazione tramite posta elettronica certificata

Comunicazione del 23 dicembre 2010. Procedura per l’ottenimento delle licenze pubblicitarie attraverso posta elettronica certificata. Conferme e ulteriori dettagli, che completano la comunicazione precedente

Comunicazione del 28 giugno 2013. Precisazioni riguardo agli importi per il pagamento dell’imposta di bollo per le richieste di autorizzazione pubblicitaria, a seguito dell’aggiornamento degli importi.